راهنمای اخلاقی پژوهش های ژنتیک پزشکی

 

 

راهنماي اخلاقي پژوهشهاي ژنتيک پزشکی

در جمهوري اسلامي ايران

 
1392

 

مقدمه

          با توجه به پيشرفت روزافزون علم ژنتيك و حساسيتهاي ويژهي دادههاي ژنتيك انساني؛ همچنين با آگاهي از ملاحظات و نگرانيهاي اخلاقي مهمي که با پژوهشهاي ژنتيک انساني همراهاند و با تأكيد بر اهميت پژوهشهاي ژنتيك در ارتقاء سلامت عمومي و درمان بيماريها، رعايت اصول و موازين اخلاقي در پژوهشهاي ژنتيك، ضروري است. بنابراين، راهنماي اخلاقي پژوهشهاي ژنتيك به شرح زير ارائه ميشود.

مقررات اين راهنما ناظر به جمعآوري، پردازش، استفاده و ذخيرهسازي دادههاي ژنتيك، پروتئوميك و ساير اطلاعات سلولي انساني و نمونههاي زيستي با هدف پژوهشي است. در اين راهنما دادههاي ژنتيك، پروتئوميك و ساير اطلاعات سلولي انساني به اختصار تحت عنوان دادههاي ژنتيک مورد اشاره قرار ميگيرند. اين راهنما به استفادههايي که ماهيت پژوهشي ندارند، نظير بررسيهاي پليسي و قضايي که با هدف کشف جرم، تعيين نسب يا موارد مشابه به انجام ميرسند، تعميم پيدا نميکند. پژوهشگران موظفند که علاوه بر اين راهنما، از راهنماي عمومي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکي و ساير قوانين، مقررات و راهنماهاي رسمي کشور در مورد پژوهشي که انجام ميدهند، آگاه باشند و آنها را رعايت کنند.

 

1- پژوهشهاي ژنتيك بر روي آزمودني انساني تنها در صورتي از نظر اخلاقي مجاز بهشمار ميآيند كه با هدف ارتقا يا پيشرفتِ حداقل يکي از موارد زير طراحي شده باشند:

1-1ـ تشخيص، طبقهبندي يا غربالگري بيماريها يا ناتوانيهايي که منشأ ژنتيک دارند.

2-1 ـ بررسي يا تشخيص استعداد ابتلا به بيماري.

3-1 ـ ارائهي مشاوره به افراد يا زوجها جهت تعيين خطر ابتلاي فرزند آنها به بيماريها يا معلوليتهاي داراي منشأ ژنتيك

4-1 ـ پيشگيري يا درمان بيماريها يا توانبخشي

5-1 ـ بررسيهاي حقوقي، جنايي، مدني و ديگر اقدامات قضايي و پزشکي قانوني

6-1 ـ پژوهشهاي ژنتيک جمعيتشناختي

2- انجام هر گونه پژوهش که دربردارندهي موارد يا با اهداف زير باشد، از نظر اخلاقي نادرست است:

1-2- بهنژادي (يوژنيکز)

2-2 - شبيهسازي توليد مثلي انسان

3-2 - تبعيض يا انگ زني (Stigmatization) فردي يا گروهي

4-2 - نقض کرامت انساني يا حقوق و آزاديهاي بنيادين انسان

3- هر گونه مطالعه يا دستکاري بر روي ژنوم انسان بايد بعد از بررسي دقيق و جامع خطرات و عوارض احتمالي آن براي فرد آزمودني و نسلهاي بعد و حصول اطمينان از فقدان عوارض جدي و غالب بودن منافع احتمالي به خطرات احتمالي به انجام برسد.

4- هر گونه دستکاري ژنتيک در انسانکه قابل انتقال به نسلهاي آتي باشد از نظر اخلاقي نادرست است، مگر مواردي که ماهيت درماني (شامل پيشگيری، درمان، يا توانبخشی) داشته باشند.

5- اخذ رضايت آزادانه و آگاهانه از آزمودني- يا نمايندهي قانوني او در موارد لزوم - بايد همانند ديگر انواع پژوهشها بر روي آزمودني انساني، منطبق با مندرجات راهنماي عمومي و ساير راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش کشور انجام گيرد.

6- در مواردي كه دادههاي ژنتيك انساني يا نمونههاي بيولوژيك با هدف پژوهشي جمعآوري شده باشند، آزمودني اين اختيار را دارد که رضايت اوليهي خود را لغو کند، مگر آنكه اين اطلاعات بهطور غير قابل بازگشت به هيچ فرد مشخصي قابل استناد نباشد. لغو رضايت نبايد موجب خسارت يا جريمهاي براي آزمودني شود.

7- اگر پژوهش شامل انجام آزمون(ها)يي باشد که ممکن است نتايج پيشگوييکنندهاي در ارتباط با سلامت يا ساير جنبههاي زندگي آزمودني داشته باشند، علاوه بر حصول اطمينان از درک مناسب ماهيت و پيآمدهاي آزمون از سوي آزمودني در طي فرايند اخذ رضايت، بايد مشاورهي ژنتيكي مناسب براي او فراهم شود. مشاورهي ژنتيك بايد غيرجهتدار، بدون پيشداوري، بدون قضاوت، شامل رهنمودهاي متناسب با شرايط فرهنگي فرد و دربرگيرندهي حداكثر منافع وي باشد.

8- هنگامي كه پژوهش شامل آزمون(ها)يي باشد که ممكن است نتايج پيشگوييکنندهاي در ارتباط با سلامت يا ساير جنبههاي زندگي بستگان يا نزديکان آزمودني داشته باشد، بايد نحوهي اطلاعرساني احتمالي به ايشان يا محرمانه ماندن نتايج در طي فرايند اخذ رضايت مورد بحث قرار گيرد و در رضايتنامه درج شود.

9- به بيماراني كه دچار معلوليت يا بيماري ارثي هستند و همچنين به حاملان بدون علامت بيماري، يا افراد مستعد (ثابتشده يا مشكوك) بايد در زمان مناسب و به روش مناسب، آگاهي لازم در مورد امكانات موجود در زمينهي بيماري داده شود. ضمناً اگر به دلايلي، درمان يكي از بستگان بيمار لازم باشد، پزشك بايد پس از اخذ رضايت فرد مورد مطالعه يا نمايندهي قانوني وي, به بستگان او اطلاعات لازم را ارائه كند.

10- هيچ فردي را نبايد از دسترسي به دادههاي ژنتيكي خود منع كرد.

11- دادههاي ژنتيك و نمونههاي بيولوژيك جمعآوري شده، نبايد براي هدف ديگري كه با مفاد رضايت کسب شده مغايرت دارد بهكار گرفته شوند.

12- اگر ارتباط دادههاي ژنتيک انساني با فرد بهطور برگشتناپذير قطع شده باشد، اين دادهها را مشروط به کسب مجوز کميتهي اخلاق ميتوان مورد استفاده قرار داد.

13- دستاوردهاي حاصل از پژوهش بر دادههاي ژنتيكي انساني بايد در اختيار جامعه قرار گيرد.

14- مطالعه بر روي ژنوم انساني در شکل طبيعي آن نبايد منجر به کسب منافع انحصاري فردي شود.

15- تشخيص ژنتيكي پيش از تولد بايد تنها در صورتي انجام شود كه براي سلامت جنين يا مادر سودمند باشد.