راهنمای اخلاقی پژوهش با سلول های بنیادی

 

راهنماي اخلاقي پژوهش با سلولهاي بنيادي

در جمهوري اسلامي ايران


 

1392

 


مقدمه

پژوهش با استفاده از سلولهاي بنيادي با منشأ رويان انساني يا سلول بالغ، اميدهاي زيادي را در جهت کاهش آلام بيماران و درمان بيماريهاي سخت درمان پديد آورده  است. اما در عين حال ملاحظات و دغدغههاي اخلاقي خاص خود را نيز داراست. اين دغدغهها حوزههاي مهمي مانند ايمني آزمودنيها و احترام به رويان انساني را دربر ميگيرد.

بيترديد، بهرهمندي صحيح و پايدار از فوايد و مزاياي اينگونه پژوهشها در گرو رعايت الزامات و ملاحظات ويژهي اخلاقي آن است که مهمترين آنها در اين راهنما فهرست شدهاند. در تدوين اين راهنما، علاوه بر تجربهي انباشتهي جهاني از فرهنگ غني ايراني اسلامي و نگاه ويژهي آن به سلامت انسان و نيز جايگاه اخلاقي رويان انساني بهره گرفته شده است.

 هر پژوهشگر يا بالينگري که در پژوهش با استفاده از سلولهاي بنيادي مشارکت ميکند، بايد علاوه بر مفاد اين راهنما، از راهنماي عمومي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکي، راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش کشور به فراخور موضوع، و نيز از ساير قوانين و مقررات مرتبط با کار خود آگاه باشد و آنها را رعايت کند.

 

1-     منابع مجاز براي توليد سلول بنيادي پرتوان عبارتند از:

1-1-رويانهاي مازاد بر نياز درمان ناباروري به روش لقاح مصنوعي

2-1-جنينهاي سقط شده

3-1-رويان حاصل از شبيه سازي پژوهشي- درماني

4-1-سلول بنيادي پرتوان القا شده

5-1-بند ناف يا جفت نوزاد متولد شده

2-     بايد تنها از رويانهايي استفاده شود که ابتدا با هدف درمان ناباروري توليد شدهاند، اما زياد آمده باشند.

3-     رويان اهداشده به منظور استخراج سلول بنيادي، به هيچوجه نبايد در رحم زن ديگر يا گونهي جانوري ديگر جايگزين شود.

4-   تخمک ، اسپرم، روياني، جنين يا هر گونه بافت انساني ديگري که براي توليد سلول بنيادي مورد استفاده قرار ميگيرد، نبايد از طريق معاملات تجاري بهدست آمده باشند.

5-   رضايت آزادانه و آگاهانه، بايد از هر دو والد رويان يا جنين گرفته شود. همينطور در صورت وجود نفر سوم، يعني کسي که گامت اهدا کرده باشد، بايد هنگام اهدا، رضايت آگاهانه و آزادانه براي استفاده از رويان نهايي گرفته شود.

6-   متخصصان درمان ناباروري که از رويان هاي اضافي حاصل از کار درماني آنها استفاده مي شود نبايد همان پژوهشگراني باشند که براي پژوهش و درمان ، سلول بنيادي را بهکار ميبرند.

7-     استفاده از جنين براي به دست آوردن سلول بنيادي نبايد هيچ تاثيري بر تصميم گيري در رابطه با انجام دادن سقط جنين داشته باشد. به همين منظور فرد يا افرادي که درباره سقط جنين تصمِم گيري مي کنند بايد از گروهي که قرار است پژوهش را انجام دهند کاملاً مستقل باشند.

8-     استخراج تخمک صرفاً جهت دستيابي به سلول بنيادي ممنوع است و تخمکهاي مورد استفاده بايد مازاد بر نياز درمان ناباروري باشند

9-     سلولهاي بنيادي پرتوان القاشده نبايد:

1-9- طي پژوهش بهطور مستقيم به اشخاص اهدا شوند؛ مگر در اهداي اتولوگ؛

2-9- با رويان انسان يا رويان غيرانساني ترکيب شوند؛

3-9- به جنين انسان يا جنين غيرانساني پيوند زده شوند.

10-اخذ رضايت آزادانه و آگاهانهاز تمامي شرکت کنندگان در پژوهش الزامياست.

11-رضايت آگاهانه و آزادانه براساس نوع تحقيق، اختصاصاً گرفته شود.

12-جهت گرفتن رضايت آگاهانه و آزادانه از اهداکنندگان منابع سلول بنيادي، بايت تمامي اطلاعاتي که ممکن است در تصميم گيري فرد موثر باشند به وي ارائه شوند. از جمله موارد ذيل:

1-12-    توضيح نوع استفاده از موارد اهدايي

2-12-    احتمال تخريب موارد اهدايي در مسير استخراج سلول بنيادي

3-12-    امکان ذخيرهي موارد اهدايي به مدت طولاني جهت استفاده در آينده

4-12-    سود مالي احتمالي ناشي از انجام تحقيق (چه در حال حاضر و چه درآيندهي دور)

5-12-    اينكه منفعت درماني و پزشکي حاصل از تحقيق فقط به اهداکننده محدود نميشود، بلکه تمام مردم از آن بهرهمند ميشوند.

6-12-    رضايت دادن و ندادن اهداکننده، خللي در روند درماني او وارد نخواهد کرد.

7-12-    شرکتکنندهي در پژوهش در هر زمان ميتواند از مطالعه خارج شود بدون آن که خللي در درمان هاي عادي او وارد شود.

8-12-  در موارد اهداي رويان، لازم است اهداکنندهي رويان را از اينكه رويان اهداشده براي ايجاد باروري در زوج ديگري استفاده نميشود، مطلع کرد.

9-12-    اهداکننده بايد براي بيماريهاي عفوني و ژنتيکي غربالگري شود.

10-12-          امکان دارد سلولهاي اهدايي تغييرات ژنتيکي پيدا کنند.

11-12-          امکان تجاري شدن سلولهاي اهدايي وجود دارد ولي اهداکننده هيچگونه حق استفاده از اين امکان را ندارد.

13-جهت رعايت کامل اصل «رازداري»، بايد مشخصات شخصي افراد شرکتکننده در پژوهش کاملاً محرمانه حفظ شود.

14-لازم است مراکز پژوهشي و درماني تمهيدات لازم (از جمله کدگذاري) را براي اجراي اصل رازداري فراهم کنند. در غير اينصورت بايد اين اطلاعات را نابود کنند.

15-بايد از جمعآوري اطلاعات شخصي غيرضروري در مورد شرکتکنندگان پرهيز شود.

16- لازم است مطالعات پيش باليني کافي بر روي مدلهاي حيواني انجام گيرد.

17-از مدلهاي حيوانات کوچک بايد براي مقاصد زير استفاده شود:

1-17- آزمودن کردن پيوند سلول بنيادي نوع وحشي، بيمار يا تصحيح ژنتيکيشده

2-17- ارزيابي بهبودي پس از سلول درماني

3-17- بررسي مکانيسمهاي زيستي ترميم بافت

4-17- ارزيابي ميزان و مسير سلول درمانيها، سن و درجهي بيماري براي کارآمدي

18-مدلهاي حيوانات بزرگ در دو جا مورد نيازند. يکي در پژوهشهايي که مدلهاي حيوانات کوچک در آنها کافي نيستند؛ ديگر در پژوهش روي بافتهاي ساختاري مثل استخوان، غضروف يا تاندون

19-مطالعات روي نخستيان (پريماتهاي) غير انساني، در صورتي انجام مي گيرند که براي فراهم کردن اطلاعات ضروري مورد نياز باشند که از روش هاي ديگر غيرقابل دستيابي است. اين مطالعات بايد تحت نظارت مستقيم يک دامپزشک ماهر انجام شوند.