راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

 
 

راهنماي اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی

در جمهوري اسلامي ايران

 

مقدمه

با توجه به پيشرفتهاي علمي و فني حاصل از پژوهش بر روي اعضاء و بافتهاي انساني و نيز با تأكيد بر اهميت انجام اينگونه پژوهشها، ضرورت رعايت اصول و ملاحظات اخلاقي مرتبط، امري بديهي و اساسي است. هر گونه استفاده از اجزاي بدن انسان، بايد با توجه کامل به اصول اخلاقي بهويژه کرامت انساني و ضوابط قانوني و شرعي باشد. با رعايت اين اصول و ملاحظات است که ميتوان بافتها و اعضاي انساني را براي اهداف درماني، آموزشي و پژوهشي مورد استفاده قرار داد. راهنماي حاضر دربردارندهي آندسته از اصول و ملاحظات اخلاقي اساسي است كه در پژوهش بر روي عضو و بافت انساني بايد مورد توجه قرار گيرد و رعايت شود. منظور از پژوهش بر روي عضو و بافت انساني پژوهشهايي است كه در آنها از اجزاي بدني با منشأ انساني، مشتمل بر عضو، بافت يا ترشحات بدن فرد زنده، مرده، جنين يا جفت استفاده ميشود. پژوهشگران موظفند که علاوه بر اين راهنما، از راهنماي عمومي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکي و ساير قوانين، مقررات و راهنماهاي رسمي کشور در مورد پژوهشي که انجام ميدهند، آگاه باشند و آنها را رعايت کنند. اين راهنماي اخلاقي در دو بخش عمومي و اختصاصي تدوين شده است.

 

راهنماي عمومي

1- پژوهشگر بايد به اين امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضاي مورد استفاده، داراي منشأ انسانياند و کرامت انساني اقتضا ميکند که جمعآوري، نگهداري، استفاده و نابودسازي آنها توأم با رعايت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.

2- از اجزاي بدني داراي منشأ انساني بايد تنها در پژوهشهايي استفاده شود که اهداف ارزشمندي را در راستاي مبارزه با بيماريها و ارتقاي سلامت انسانها دنبال ميکنند.

3- تمامي پژوهشها بر روي عضو و بافت انساني، پيش از اجرا، بايد مورد تأييد كميتهي اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گيرد. كميتهي اخلاق در پژوهش حق دارد که در تمامي مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران بايد در اين زمينه با کميتهي اخلاق در پژوهش همکاري کنند.

4- رضايت آگاهانهي فرد دهندهي عضو يا بافت، يا جانشين قانوني او، شرط اساسي در تأييد اخلاقي هر پژوهش بر روي عضو و بافت انساني است. رضايتنامه بايد با رعايت تمامي اصول مرتبط تهيه و هنگام ارسال طرحنامه براي تصويب، به آن پيوست شده باشد.

5- در مواردي که اخذ رضايت آگاهانه از دهندهي نمونهي ذخيرهشده يا جانشين قانوني او امکانپذير نباشد، بهشرط وجود رضايت کلي اوليه بر استفادهي پژوهشي، در صورت تأييد کميتهي اخلاق در پژوهش ميتوان از آن نمونه براي پژوهش استفاده کرد. در چنين مواردي بايد از نمونههايي استفاده شود که به نحو برگشتناپذير بينام شده باشد.

6- تمامي اطلاعاتي كه از صاحبان عضو يا بافت مورد پژوهش، جمعآوري و ثبت ميشود، راز حرفهاي تلقي مي‌‌شود؛ از اين رو، تمامي اصول و ملاحظات مربوط به رازداري و حفظ حريم شخصي، بايد در مورد آنها مراعات شود.

7- مركز انجام دهندهي پژوهش بر روي عضو و بافت بايد مهارت و امكانات لازم براي حفظ رازداري را داشته باشد؛ در غير اين صورت، اطلاعات بايد به شکل بينام و غيرقابل رديابي ثبت و ذخيره شود.

8- پژوهشگر بايد از اعضاء و بافتهايي كه به منظور پژوهش در اختيار او قرار ميگيرد استفادهي بهينه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگيري کند

9- پژوهشگر موظف است که تمهيدات لازم ايمني، از جمله آزمونهاي غربالگري و وسايل محافظتکننده را براي جلوگيري از انتقال آلودگي از اجزاي بدني مورد استفاده به هر فرد ديگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنيها يا ساير افرادي که در فرايند پژوهش با اين مواد سروکار خواهند داشت، پيشبيني و تأمين کند.

10- پژوهش بر روي عضو و بافت ممكن است به ايجاد روشها و محصولاتي منجر شود كه به استفادهي تجاري از آنها بينجامد. حقوق مالكيت معنوي نتايج حاصل از اينگونه پژوهشها بايد مورد تأييد و حمايت قرار گيرد. احتمال استفادهي تجاري از نتايج پژوهش و اشخاصي که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد بايد در رضايتنامهآورده شود.

11- زمان، نحوه و ميزان اطلاع آزمودنيها از نتايج پژوهش بايد در رضايتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودني يا نمايندهي قانوني او بايد به تمامي اطلاعاتي که در طول پژوهش دربارهي او بهدست ميآيد، دسترسي داشته باشد.

12- در صورت کمبود بافت يا عضو، بايد استفادههاي درماني بر استفادههاي پژوهشي اولويت داده شود. 

 


راهنماهاي اختصاصي

 

فصل 1:  استفاده از اعضاء و بافتهاي جنين سقط شدهي انسان براي پژوهش

به موجود حاصل از لقاح، تا 8 هفتگي «رويان»، پس از 8 هفتگي تا زمان زايمان «جنين» و بلافاصله پس از آن تا 28 روزگي «نوزاد» اطلاق ميگردد. در هر گونه پژوهش بر روي جنين، علاوه بر مفاد اين راهنما، بايد اصل کرامت انساني و تمامي موازين قانوني و شرعي رعايت شود.

1- ضرورت انجام پژوهش و ساير اجزاي طرحنامه بايد توسط کميتهي اخلاق در پژوهش تأييد شود.

2- جنين انساني نبايد مورد خريد و فروش يا هر گونه استفادهي تجاري ديگر قرار گيرد.

3- در مورد استفاده از اجزاي بدن جنين سقط شده - و نيز خون بند ناف، از آنجا که خون جنيني محسوب ميشود- اخذ رضايت آگاهانه هم از پدر و هم از مادر جنين مورد استفاده ضروري است.

4- جفت و ساير محتويات رحم بهجز جنين، از بافتهاي مادر محسوب ميشوند لذا رضايت مادر براي استفاده از آنها لازم و كافي است.

5- فرد يا تيمي که در مورد انجام سقط جنين تصميمگيري ميکند بايد کاملاً مستقل از تيم طراحيکننده يا اجرا کنندهي پژوهش بر روي آن جنين بعد از سقط باشد.

6- تا پيش از پايان مراحل سقط جنين، نبايد هيچگونه تصميمگيري يا مذاکرهاي دربارهي استفادهي احتمالي آتي از آن جنين در پژوهش انجام گيرد.

7- در تمامي مراحل انجام و انتشار نتايج پژوهش بايد رازداري و حريم خصوصي افراد مرتبط با جنين حفظ شود.

8- پژوهش نبايد دربردارندهي هيچگونه آسيب يا زياني براي مادر باشد.

 


فصل 2: برداشت عضو يا بافت از جسد انسان يا فرد دچار مرگ مغزي

1- در تمامي مواردي كه عضو يا بافت جسد انسان به منظور انجام پژوهش مورد استفاده قرار ميگيرد، بايد ارزش علمي، ضرورت انجام مطالعه و تمهيدات انديشيده شده براي رعايت کرامت متوفي و حقوق بازماندگان از جمله اخذ رضايت آگاهانهي متناسب در طرحنامه منعکس شده و به تأييد كميتهي اخلاق در پژوهش رسيده باشد.

2- شيوه و شرايط اخذ رضايت براي استفادهي پژوهشي از جسد، همانند اخذ رضايت براي استفادهي درماني است. بدين ترتيب که رضايت آگاهانهي وراث قانوني متوفي براي برداشت و استفاده از اعضاء و بافتها ضروري است. چنانچه شخص در زمان حيات خود از بهکار بردن اعضاء و بافتهايش براي پژوهش ناراضي باشد، وارث او نميتواند به اين کار رضايت دهد.

3- در صورتي كه از اجزاء فرد دچار مرگ مغزي براي پژوهش استفاده شود بايد تمامي شرايط و موارد قانوني و آييننامهي اجرايي مرگ مغزي و نيز پروتكل تأييد مرگ مغزي، مورد لحاظ قرار گيرد.

4- قطع حمايت قلبي- تنفسي از فرد دچار مرگ مغزي، نبايد صرفاً با هدف استفادهي پژوهشي از اجزاي بدن او انجام گيرد. بلکه هرگونه برداشت عضو يا بافت از بدن اين افراد بايد پس از قطعي شدن مرگ قلبي- تنفسي يا پس از اهداي اعضاي حياتي با هدف استفادهي درماني باشد.

5- نگهداري اجزاي بدني افراد فوت شده  در زيستبانکها بايد با کسب رضايت آگاهانه از وراث او باشد. اين اجزا بايد تنها براي همان اهدافي مورد استفاده قرار گيرند که در رضايتنامه مشخص شده است. وراث حق دارند که هر وقت بخواهند خواهان خارج شدن اجزاي بدني فرد متوفي از زيستبانک شوند.  

6- اجزاي بدني مورد استفاده در پژوهش بايد پس از پايان استفاده، با رعايت موازين شرعي يا منطبق با موازين و آيينهاي ديني مورد اعتقاد متوفي امحاء يا دفن شود.

 


فصل 3 ـ پژوهشهاي شامل پيوند عضو يا بافت از دهندهي زنده

1-    در پژوهشهاي پيوند عضو يا بافت، خواست و رضايتدهندهي زنده در هر حال بر خواست و منافع گيرنده اولويت دارد. اخذ رضايت كتبي و آگاهانه از دهنده و گيرنده ضرورت دارد. اين رضايت آگاهانهي مکتوب بايد شامل شيوهي اجراي پژوهش، اهداف، نوع و ميزان عضو يا بافتي كه اخذ و پيوند خواهد شد و تمامي خطرات ناشي از آن باشد.

2-    پژوهش منحصراً در اعضاء و بافتهاي تجديدشوندهي فرد زنده، مانند مغز استخوان، مجاز است. در موارد خاصي كه ضرورت حتمي براي استفاده از ساير اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تأييد كميتهي اخلاق در پژوهش دانشگاه، ميتوان از اعضايي كه جفت بوده و عارضهي فقدان يكي از آنها قابل چشمپوشي است، براي انجام پژوهش استفاده کرد، بهشرطي كه فرد دهنده تا پايان عمر تحت پوشش بيمهاي متناسب قرار گيرد و خسارات احتمالي مربوط به اهداء عضو جبران شود. استفاده از اعضاء حياتي مانند قلب يا مغز، يا اعضاي جفتي كه فقدان يكي از آنها در كيفيت حيات تأثير زيادي دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است.  

3-    در صورتي كه پس از برداشت عضو يا بافت، در مدت زمان معيني نياز به پيگيري يا درمانهاي ويژه در دهنده وجود داشته باشد، بايد شرايط و امكانات لازم براي پيگيري فرد دهنده فراهم شود و در صورت نياز به درمان، درمانهاي مورد نياز به رايگان در اختيار او قرار گيرد. اين پژوهشها بايد تحت پوشش بيمه قرار گيرند. اگر فرد دهنده، در طولِ يا پس از پايان دورهي پيگيري، با عارضهاي مراجعه کند که قابل انتساب به دادن عضو يا بافت باشد، هزينههاي ناشي از آن عارضه بايد جبران شود.

4-    تا زماني كه پژوهش به مرحلهي غير قابل بازگشت نرسيده است، فرد دهنده ميتواند از اهداي عضو يا بافت خود منصرف شود. در اين صورت، اگر دهنده درخواست کند، عضو يا بافت بايد معدوم يا به او تحويل داده شود. در صورتي كه فرد دهنده منصرف شود، نبايد هيچگونه هزينهاي از او اخذ شود.

5-       از مشوقهاي مالي و امتيازات خاص نبايد براي ايجاد انگيزه جهت دادن عضو يا بافت استفاده شود.

6-    افرادي که توانايي دادن رضايت آزادانه و آگاهانه را ندارند، مانند كودكان، عقب ماندگان ذهني، بيماران رواني، و زندانيان، نبايد دهندهي عضو يا بافت جهت انجام پژوهش باشند. همچنين اين گروه فقط ميتوانند در پژوهشهاي درماني که با احتمال منفعت درماني مستقيم براي ايشان همراه باشد بهعنوان گيرنده شرکت کنند.

7-       انجام پژوهش نبايد هيچگونه خللي در دريافت درمانهاي استاندارد و در دسترس براي فرد گيرنده ايجاد کند.

     


فصل 4- زيستبانکها

1- ذخيرهسازي اعضاء، بافتها يا اجزاي بدني با منشأ انساني بايد با اخذ رضايت آگاهانه باشد. در رضايتنامه بايد نحوه و مدت نگهداري و استفادههاي احتمالي آتي آورده شود.

2- فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونههايش از زيستبانک خارج شوند. اين در صورتي است که هويت دهنده ي نمونه مشخص يا قابل رديابي باشد.

3- در صورتي که هويت فرد دهندهي نمونه، مشخص يا قابل رديابي باشد، براي هر پژوهش جديد بايد از فرد يا نمايندهي قانوني او رضايت آگاهانه گرفته شود.

4- در مورد نمونههايي که هويت دهندهي آنها قابل رديابي نباشد، ميتوان با استناد به رضايتنامهي کلي اوليه، پژوهشهاي جديد را بدون اخذ رضايتنامه انجام داد.

5- در استفاده از بافتهاي ذخيره شده در زيستبانكها - در صورتي که امکان استفادهي درماني و پژوهشي وجود داشته باشد - بايد اولويت به مصارف درماني داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نبايد به ميزان و كيفيت استفادههاي درماني لطمهاي وارد کند.