راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه های آسیب پذیر

 

 


 

راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي آسيبپذير

در جمهوري اسلامي ايران

 

 

 

1392

مقدمه

فردي يا گروهي از افراد آسيبپذير محسوب ميشوند که استعداد يا بيپناهي خاصي در برابر دچار شدن به جراحت يا آسيب يا تهاجمي (اعم از جسماني يا رواني) داشته باشند. به معناي عام کلمه، تمامي انسانها آسيبپذيرند. بنابراين، پژوهشگران بايد نسبت به آسيبپذيري تمامي آزمودنيهاي خويش و ديگر طرفهاي درگير در پژوهش آگاه و حساس باشند.

اما گاهي ويژگي خاصي، نظير سن يا بيماري يا وضعيت اجتماعي، برخي از آدميان را در وضعيت ويژهتري از آسيبپذيري قرار ميدهد. هنگامي که سخن از پژوهش به ميان ميآيد، مهمترين جلوهگاه اين حالت ويژهي آسيبپذيري، ناتواني يا کمتواني در دادن رضايت آگاهانه و آزادانه است. به اين معنا که امکان «آگاهانه بودن» يا "آزادانه بودن" رضايت، در افراد آسيبپذير، در مقايسه با افراد عادي، در حد قابل ملاحظهاي پايينتر است.

پژوهش بر روي گروههاي آسيبپذير در عين حالي که با ويژگيها و دغدغههاي اخلاقي خاصي همراه است، براي خود اين افراد مفيد و گاه ضروري است. بنابراين، انجام اينگونه پژوهشها نبايد منع شود بلکه بايد با رعايت ملاحظات قانوني و اخلاقي توأم گردد تا در عين بهرهمندي از فوايد پژوهش، از خدشهدار شدن حقوق و زيان ديدن ناموجه اين افراد جلوگيري شود.

اين راهنما دربردارندهي مهمترين دستورالعملهاي اخلاقي در رابطه با گروههاي آسيبپذير است. مقدمه و فصل کليات اين راهنما در رابطه با پژوهش بر روي تمامي گروههاي آسيبپذير صادقاند اما در ادامه فصلهايي در رابطه با برخي از گروههاي آسيبپذير که از اهميت خاصي برخوردارند آورده شده است. اين گروهها مشتملند بر: نوزادان و کودکان، ناتوانان ذهني، زنان باردار و جنينها، زندانيان و بيماران اورژانسي.

پژوهشگراني که بر روي آزمودنيهايي از گروههاي آسيبپذير پژوهش ميکنند بايد پيش از آغاز طراحي پژوهش از مفاد اين راهنما آگاهي کسب کرده، آن را در تمامي مراحل طراحي و اجرا و گزارش پژوهش رعايت کنند. همچنين، بايد از راهنماي عمومي اخلاق در پژوهش و ساير راهنماهاي اختصاصي و قوانين و مقررات کشوري مرتبط با پژوهش خود آگاه بوده، آنها را نيز رعايت کنند.


فصل اول: کليات

1- در پژوهشهاي علوم پزشکي نبايد از افراد آسيبپذير بهعنوان آزمودني ترجيحي استفاده شود و تنها در صورتي بايد از اين افراد در پژوهش استفاده شود که  دليل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسيبپذير بايد در تمامي مراحل طراحي و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ويژه قرار بگيرند.

3- طراحي و اجراي پژوهش بايد بهگونهاي باشد که کرامت انساني، احترام و تماميت جسماني و رواني اين شرکت کنندگان رعايت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسيبپذير در پژوهش، بايد تا حد ممکن افرادي بهعنوان آزمودني انتخاب شوند که درجات کمتري از آسيبپذيري را دارا باشند.

5- در پژوهشهاي غير درماني تنها در صورتي بايد از افراد آسيبپذير استفاده شود که نتايج پژوهش براي خود شرکتکننده يا ساير افرادي که به همان گروه آسيبپذير تعلق دارند مفيد باشد و خطر پژوهش براي هر شرکتکننده بيش از حد متعارف در زندگي روزمره نباشد.

6- در پژوهشهاي درماني تنها در صورتي بايد از افراد آسيبپذير استفاده شود که نسبت فايده به زيان مورد انتظار براي خود آزمودني بهگونهاي باشد که انجام پژوهش را مبتني بر منافع شخص آزمودني توجيه کند.

7- داشتن تصميمگيرندهي جايگزين، ضرورت اخذ رضايتآگاهانه از خود آزمودني را مرتفع نميکند. در مورد افرادي که تصميمگيرندهي جايگزين (اعم از سرپرست قانوني) دارند، بايد تا حد ممکن از خود فرد هم رضايت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول يا ادامهي شرکت در مطالعه را بايد جدي گرفت و به آن احترام گذاشت.

 


فصل دوم: نوزادان و کودکان

1-  در اين راهنما دورهي نوزادي از بدو تولد تا پايان 28 روزگي در نظر گرفته ميشود. دورهي کودکي نيز به سنيني اطلاق مي شود که پس از نوزادي آغاز و تا پايان 18 سالگي ادامه مييابد. همچنين، سرپرست قانوني به ولي، قيم، يا فرد بزرگسال ديگري اطلاق ميشود که بر طبق قانون، سرپرستي کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش بايد پيشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان يا ارتقاي سلامت و مراقبت از اين گروه باشد.

3- در نوزادان بايد رضايت کتبي هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسي به آنها يا فقدان ظرفيت تصميمگيري درهريک از والدين، رضايت از يكي از آنها كفايت ميکند. در صورت عدم دسترسي يا فقدان ظرفيت در هر دو والد، رضايت سرپرست قانوني واجد صلاحيت براي انجام پژوهشهاي درماني لازم است، اما در پژوهشهاي غيردرماني انجام پژوهشها در چنين شرايطي ممنوع است.

4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفيت براي دادن رضايت به سه گروه سني تقسيم ميشوند:

زير 7 سال، 7 تا 15 سال، و بالاي 15سال.

1-4- در کودکان زير 7 سال: بايد رضايت کتبي هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. در صورت عدم دسترسي به يکي از آنها يا فقدان ظرفيت تصميمگيري درهريک از والدين، رضايت از يكي از آنها كفايت ميکند. در صورت عدم دسترسي يا فقدان ظرفيت در هر دو والد، رضايت سرپرست قانوني واجد صلاحيت براي انجام پژوهشهاي درماني لازم است، اما در پژوهشهاي غيردرماني انجام پژوهشها در چنين شرايطي ممنوع است.

 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، بايد رضايت آگاهانهي کتبي از سرپرست قانوني گرفته شود. همچنين، بايد متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت  آگاهانهي وي نيز اخذ شود. كودك حق دارد كه اطلاعات لازم را در حد توانايي فهم خود دريافت كند، نظر خود را بيان كند و تصميم بگيرد. روشهاي مورد استفاده براي ارائهي اطلاعات و اخذ رضايت، بايد متناسب با سن و قدرت فهم كودك باشد

3-4- در کودکان بالاي 15 سال، رضايت آگاهانهي کتبي بايد هم از سرپرست قانوني و هم از کودک اخذ شود.

 

 

5- در مورد کودکاني که بر طبق نظر مراجع قضايي حکم رشد گرفتهاند، اخذ رضايت از خود فرد ضروري و کافي است.

6- اگر سن سرپرست قانوني کمتر از 18 سال باشد، تنها در صورتي مي تواند به نيابت از كودك رضايت دهد كه ظرفيت تصميمگيري در ايشان محرز شود.

7- پژوهش بر نوزادان يا کودکان تنها در صورتي بايد انجام گيرد که انجام آن پژوهش بر روي سنين بالاتر امکانپذير نباشد يا توجيه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

8- از حيث برخي از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسيم ميشوند:

1-8- نوزاداني که از قابليت زنده ماندن برخوردارند.

2-8- نوزاداني که زنده ماندن آنها مورد ترديد است.

3-8- نوزاداني که از قابليت زنده ماندن برخوردار نيستند.

9- در نوزاداني كه از قابليت زنده ماندن برخوردار نيستند يا زندهماندن آنها مورد ترديد است، هر گونه تصميمگيري در مورد احيا يا عدم احياي قلبي - عروقي نوزاد، استفاده از ونتيلاتور، تداوم يا قطع استفاده از ونتيلاتور بايد تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گيرد و اين تصميمات تحت تأثير شرکت احتمالي نوزاد در پژوهش قرار نگيرد.

10- نوزاداني كه زنده ماندن يا زندهنماندن آنها مشخص نيست (مشکوک از نظر قابليت احيا شدن) در پژوهش شركت داده نميشوند، مگر اينکه اطمينان حاصل شود كه :

1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزايش احتمال زنده ماندن او ميشود و تمامی خطرات احتمالي در حداقل ممكن هستند.

2-10-  هدف از پژوهش دستيابي به اطلاعات پزشكي مهم است كه از روشهاي ديگر قابل دسترسي نيست و هيچگونه خطر بيشتري در نتيجهي شركت نوزاد در پژوهش براي وي بهوجود نميآيد.

11- پژوهشهايي كه مستقيماً سودي به كودكان و نوزادان شركتكننده نرساند، در صورتي که باعث ايجاد منافع براي گروه كودكان و نوزادان شود اخلاقي محسوب ميشود. البته با اين شرط که ضرري را متوجه آزمودنيها نکند.

12- در پژوهشهاي درماني، نسبت فايده به خطرات مورد انتظار براي خود آزمودنيها بايد بهگونهاي باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنيها توجيه کند.

13- ارزيابي خطر بايد توسط تمامي افراد درگير در پژوهش صورت گيرد که شامل سرپرستان قانوني، محققان، متخصصين درگير، كميتهي اخلاق در پژوهش و خود كودك (در صورت امكان) ميشود.

14- در ارزيابي خطرات ناشي از پژوهش، بايد توجه داشت که برخي از مداخلههايي که در بزرگسالان کمخطر بهحساب ميآيند (مانند خونگيري وريدي)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابي که تجربه ميکنند و اثرات احتمالي آن بر تکامل سيستم عصبي آنها از گروه کمخطر خارج خواهد شد.

15- زماني كه لازم نباشد پژوهش حتماً بر روي گروه سني خاصي از كودكان انجام شود، كودكان بزرگتر بركودكان كم و سن و سالتر براي شركت در پژوهش ارجحاند.

16- در پژوهشهايي که شامل پرسشگري - اعم از مصاحبه يا تکميل پرسشنامه - اند، بايد توجه داشت که احساس گناه، بدبيني يا نگراني نامناسب در والديني که مورد پرسشگري قرار ميگيرند ايجاد نشود. براي اين منظور، بايد توضيحات لازم در ضمن اخذ رضايت آگاهانه ارائه شود.

17- نبايد هيچگونه هزينهي مالي براي شركت در پژوهش به كودكان يا سرپرست قانوني آنان پرداخت شود ولي هزينههايي كه در نتيجهي شركت در پژوهش متحمل شدهاند بايد پرداخت شود. دادن هدیههای کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعدههای ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود.

18- سرپرستان كودك اين حق را دارند که در طي انجام پژوهش كودك خود را همراهي كنند.

19- سرپرستان كودك، در صورت تمايل، بايد از فرصت کافي براي مشورت با بستگان، مراقبان بهداشتي و مشاورين مستقل در رابطه با شركت در پژوهش، برخوردار شوند.

20- بايد به تمامي سؤالات و دغدغههاي سرپرستان کودک در طي پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21- اخذ رضايت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجيحاً بايد توسط شخص يا اشخاصي انجام گيرد که در تيم درماني او مشارکت ندارند.

 


فصل سوم: زنان باردار و جنين

1- شيوهي انجام پژوهش بايد از نظر علمي صحيح باشد يعني پژوهشهاي پيش باليني (پژوهش بر روي حيوانات باردار) و نيز پژوهشهاي باليني (مانند پژوهش بر روي زنان غيرباردار) قبلاً انجام شده و اطلاعات لازم به منظور ارزيابي خطرهاي احتمالي حاصل از پژوهش بر زنان باردار و جنين فراهم شده باشد.

2- پژوهشگر بايد برنامهريزي مشخصي براي پايش وضعيت مادر و جنين در طي پژوهش و نيز پيامدهاي بلندمدت و کوتاهمدت پژوهش بر آنها داشته باشد.

3- در فرايند تصميمگيري و اخذ رضايت بايد اطلاعات کافي در مورد سود و زيان ناشي از شرکت يا عدم شرکت در پژوهش به زنان باردار داده شود که شامل نتايج و اثرات پژوهش بر مادر، جنين، سير بارداري، نوزاد و نيز قدرت باروري مادر در آينده ميشود.

4- اطلاعات لازم براي گرفتن رضايت نبايد درزمان زايمان(زمان ليبر که افراد به طور طبیعی قادر به تمرکز بر جزئیات اطلاعات مربوط به پژوهش نیستند) به والدين براي شركت در پژوهش داده شود.

5- چنانچه پژوهش فقط به جنين سود مستقيم برساند، رضايت آگاهانه بايد هم از مادر و هم از پدر گرفته شود. اگر پدر در دسترس نبود يا داراي ظرفيت تصميمگيري نباشد ، تنها رضایت مادر کافی خواهد بود.  

6- در بررسي سود و زيان براي پژوهش بر روي جنين و ارائهي اطلاعات براي اخذ رضايت آگاهانه بايد علاوه بر جنين به خطرات و فوايد احتمالي براي مادر نيز توجه شود. پژوهشگر بايد شرايطي را براي زن باردار فراهم کند تا او بتواند بدون احساس فشار و با در نظر گرفتن ترحيجات خود، علاوه بر سود و زيان جنين، جهت شرکت يا عدم شرکت در پژوهش تصميم بگيرد.

7- چنانچه ثبت و گزارش اطلاعات بهدست آمده از پژوهش بر جفت، جنين مرده، بقاياي جنين، سلولها، بافت يا اعضاي حاصل از جنين مرده به روشي انجام شود كه هویت افراد زنده مربوط به پژوهش (والدين) شناسایی شود، اين افراد، شركتكنندگان در پژوهش محسوب ميشوند و بايد تمام مسائل اخلاقي پژوهش در مورد آنها رعايت شود.

8- چنانچه پژوهش منجر به تغييراتي در معاينات و درمان روتين زن باردار يا جداسازي نوزاد از مادر و تغيير در بررسي، پيگيري يا درمان نوزاد بعد از تولد شود، بايد اين مسأله در روند اخذ رضايت براي والدين كاملاً توضيح داده شود.

9- اگر در بررسيهاي باليني و پيش باليني تراتوژن بودن دارويي محرز شود، نبايد در زنان باردار استفاده شود، مگر آنکه احتمال تراتوژن بودن از سود احتمالي بسيار کمتر باشد و آزمودني نياز به درمان دارويي داشته باشد.

10- نکات اخلاقي در پژوهش بر جنين زندهي خارج شده از رحم همانند پژوهش بر نوزادان است.

11- در پژوهش بر جنين مرده، مرگ جنين بايد توسط پزشکي که هيچ نقش يا نفعي در پژوهش مذکور ندارد تأييد شده باشد.

12- هر گونه تصميمگيري در رابطه با ختم بارداري در يک زن باردار بايد تنها بر اساس ملاحظات پزشکي و قانوني مرتبط انجام گيرد و شرکت جنين در پژوهش نبايد هيچگونه تأثيري بر تصميمگيري پيش گفته داشته باشد. فردي که در مورد تجويز يا عدم تجويز ختم بارداري تصميمگيري ميکند نبايد عضو تيم پژوهشي باشد يا نفع مستقيمي در آن داشته باشد. اخذ رضايت براي ختم بارداري و پژوهش بر جنين بايد بهصورت جداگانه و در فرمهاي مجزا انجام گيرد.

13- پژوهش بر جنيني که از بدن مادر خارج شده است، نبايد خللي در مراقبت از مادر ايجاد کند.

14- نبايد براي کسب رضايت براي پژوهش بر روي جنين، مشوق مالي به پدر يا مادر جنين ارائه شود.

15- اطلاعات در مورد احتمال بالقوهي استفادهي تجاري از نتايج پژوهش بر مادر، جفت، جنين مرده، بقاياي جنين، سلولها، بافت يا ارگانهاي حاصل از جنين مرده بايد به پدر و مادر داده شود و آنها بايد بدانند که سود حاصله شامل حال آنها نخواهد شد.

16- اطلاعات در مورد احتمال ارسال جفت، جنين مرده، بقاياي جنين، سلولها، بافت يا ارگانهاي حاصل از جنين مرده به خارج از کشور بايد حين اخذ رضايت به والدين داده شود.

 


فصل چهارم: ناتوانان ذهني

1- در اين راهنما ناتوان ذهني به فردي اطلاق ميشود که بهدليل بيماري يا هر گونه نقصان ذهني، توان تجزيه و تحليل شرايط واقعي و تصميمگيري بر اين اساس را ندارد. اين افراد را بايد از کساني که بهعلت مشکلات جسماني قدرت بيان تصميماتشان را ندارند افتراق داد. فردي داراي ظرفيت تصميمگيري است که بتواند مفهوم گزينههاي مورد انتخاب و آزادي خود در تصميمگيري را درک کند. همچنين، بتواند سود و زياني که متعاقب پذيرش يا عدم پذيزش شرکت در پژوهش متوجه او خواهد شد را بر اساس علايق و ترجيحات خود ارزيابي کند.

2- صرف ابتلا به ناتواني ذهني (اعم از کندذهني يا بيماري رواني) به معناي فقدان ظرفيت براي دادن رضايت آگاهانه نيست. بلکه در هر فرد بايد ظرفيت سنجيده شود و متناسب با آن رضايت آگاهانه و آزادانه براي انجام پژوهش اخذ شود.

3- در مورد افرادي که سرپرست قانوني دارند، بايد از سرپرست قانوني رضايت آگاهانه اخذ شود، در عين حال، از خود فرد هم متناسب با ظرفيت، رضايت آگاهانه گرفته شود.

4- در مورد افراد فاقد ظرفيت که سرپرست قانوني ندارند، نبايد پژوهش انجام گيرد، مگر درمواردي که مداخلهي پژوهشي براي فرد مورد نظر از حيث درماني بسيار مفيد يا ضروري بهنظر برسد؛ در اين حالت کميته اخلاق میتواند مجوز انجام پژوهش مورد نظر را صادر کند

5- اخذ رضايت بايد يك فرايند ادامهدار باشد و با توجه به امکان تغيير ظرفيت فرد در طول زمان، ارزيابي ظرفيت به شکل دورهاي انجام گيرد، و در صورت بهدست آوردن ظرفيت، از خود فرد رضايت گرفته شود.

6- بيماري كه شركت در تحقيق را رد ميکند يا در برابر شركت كردن مقاومت يا ابراز مخالفت ميکند، حتي در صورتي كه فاقد ظرفيت تصميمگيري باشد به هيچوجه نبايد در پژوهش شركت داده شود.

7- براي تعيين ظرفيت آزمودني چنانچه وي زير نظر يك روانپزشك مستقل از گروه پژوهش باشد از روانپزشك وي سؤال مي شود. در غير اينصورت بايد از يك پزشك مستقل از پژوهش كمك گرفته شود.

8- همانطور كه دادن رضايت بر عهدهي سرپرست قانوني است، افشاي اطلاعات نيز بايد با رضايت سرپرست قانوني صورت گيرد..

9- چنانچه فرد ناتوان ذهني درخواست كند كه سرپرست قانوني از اطلاعات وي آگاهي پيدا نكند، كميتهي اخلاق بايد در اين مورد تصميم بگيرد.

10- در موارد پيچيده كه تصميمگيري در مورد حفظ يا عدم حفظ رازداري مورد شك است، كميتهي اخلاق بايد تصميم بگيرد.

11- چنانچه فرد طي شركت در پژوهش، مشكل عاطفي شديد و قابل توجهي مانند افكار خودكشي پيدا کند بايد از مطالعه خارج شود و تحت تدابير مراقبتي، حمايتي و درماني قرار گيرد. پژوهشگر بايد از ارائهي اين مراقبتها به آزمودني اطمينان حاصل کند. وجود سابقهي مشکلات عاطفي شديد نبايد باعث کنارگذاشتن فرد از پژوهش شود.

 


فصل پنجم: زندانيان

1-        زنداني به فردي گفته ميشود كه بر اساس ضوابط قانوني محصور يا محبوس شده است.

2-        هدف پژوهش بايد در راستاي منافع فرد آزمودني باشد يا در ضمن نداشتن خطر براي او، در راستاي منافع سلامت زندانيان باشد.

3-    براي انجام هرگونه پژوهش بر روي افراد زنداني، بايد رضايت آگاهانه از آزمودنيها اخذ شود. عدم پذيرش شرکت در مطالعه نبايد هيچگونه تأثيري در دريافت خدمات سلامت يا رفتار مسؤولين زندان با زندانيان داشته باشد.

4-    زندانيان را نبايد بهعنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد. هر گاه انجام پژوهشي با استفاده از آزمودنيهاي آزاد امکانپذير باشد، نبايد آن پژوهش را صرفاً بهعلت راحتتر يا عمليتر بودن بر روي زندانيان انجام داد.

5-    بايد رازداري در مورد تمامی اطلاعات زندانيها حفظ شود مگر اينکه حفظ رازداري منجر به ايجاد خطر جدي براي افراد ديگر شود و از هيچ طريقي جز نقض رازداري نتوان جلوي آن خطر را گرفت. در اين صورت،  باید اطلاعات مربوطه فقط در حدي که از آن خطر جلوگيري کند، و با اطلاع خود آزمودني، افشا شود.

6-    هرگونه منافع احتمالي كه به دنبال شركت در پژوهش براي فرد زنداني فراهم ميشود در مقايسه با وضعيت عمومي زندگي زنداني در زندان، نبايد به اندازهاي باشد كه توانايي فرد براي ارزيابي آزادانهي خطرات پژوهش در برابر منافع آن مختل شود. هرگونه مرخصي يا تخفيف يا تبديل مجازات نبايد بهعنوان پاداش مشارکت در پژوهش در نظر گرفته شود. اين امر بايد در زمان اخذ رضايت آگاهانه به اطلاع آزمودني رسانده شود.

7-        انتخاب آزمودني براي شركت در پژوهش بايد عادلانه بوده، از مداخلهي مسؤولان زندان و ساير زندانيان به دور باشد.


فصل ششم: بيماران اورژانس

1-        در موارد اورژانس بايد رضايت آگاهانه از آزمودنيها اخذ شود مگر آنکه در زمان بررسي طرحنامهي پژوهش، امکان ناپذير بودن اخذ رضايت آگاهانه توسط كميتهي اخلاق تأييد شده باشد. در مواردي که اين امکان ناپذيري نسبي است، بايد تا حد امکان از آزمودني موافقت يا رضايت اخذ شود.

2-    در صورتي ميتوان پژوهشي را بدون اخذ رضايت آگاهانه بر روي بيمار اورژانس انجام داد که علاوه بر مورد مذکور در بند اخير، بيمار مورد نظر در يك وضعيت تهديدكنندهي حيات قرار گرفته باشد و اثربخشي درمانهاي موجود ثابت نشده باشد يا رضايتبخش نباشند. همچنين، اخذ رضايت آزمودني از قبل، امکان پذير نباشد.

3-    پژوهشگر بايد در اولين فرصت ممکن، نحوه و مدت مداخلهي پژوهشي را براي بيمار يا سرپرست قانوني وي توضيح داده، از وي رضايت آگاهانه اخذ کند.

4-    در طراحي و اجراي پژوهش بايد تمامي تمهيدات و ملاحظات لازم در نظر گرفته شود تا انجام پژوهش خلل يا وقفهاي در روند مراقبتهاي پزشکي آزمودني ايجاد نکند.

5-    چنانچه بيمار در شرايط اورژانس و بدون دادن رضايت آگاهانه، در پژوهش شركت داده شود و پيش از گرفتن رضايت از بيمار يا سرپرست وي، آزمودني فوت كند، اطلاعات در مورد پژوهش بايد به نمايندهي قانوني بازماندگان وي منتقل شود.