در طبابت بايد
از پزشکي مبتني بر شواهد استفاده شود. اين شواهد از راه پژوهش به‌دست مي‌آيند. بنابراين پيشرفت دانش پزشکي بر پژوهش
مبتني است.بخش بزرگي از پژوهش‌ها براي رسيدن به نتايج معتبر، در نهايت بايد
بر روي انسان به انجام برسند.
راهنماي عمومي
اخلاق در پژوهش‌هاي داراي
آزمودني انساني در جمهوري اسلامي ايران، دربردارنده‌ي اصول و مقررات اخلاقياست که تمامي پژوهشگراني که اقدام به پژوهش
بر روي آزمودني‌هاي انساني (که
شامل داده‌ها يا مواد
بدني به‌دست آمده از
انسان‌ها نيز مي‌شود) مي‌کنند، و تمامي مديران پژوهشي و کميته‌هاي اخلاق در پژوهش کشور، بايد آن را مبنا و
راهنماي عملکرد خود قرار دهند و تمامي تلاش خود را براي تضمين رعايت حداکثري آن در
عملکرد پژوهشي خود - و تا جاي ممکن ديگر پژوهشگران - به عمل آورند. اين راهنما بر
اساس اصول اخلاقي، به‌ويژه کرامت انساني، مبانييي و ارزش‌هاي اسلامي و ملي تدوين يافته است. تقدم و
تأخر بندهاي اين راهنما، بر اساس اهميت نيست. اين راهنما بايد به‌صورت يک کل واحد ديده شود و هيچ‌کدام از بندهاي آن نبايد بدون توجه کافي به
مقدمه و ساير بندهاي مرتبط تفسير شود. هر پژوهشگر بايد علاوه بر اين راهنما، از
ديگر قوانين و راهنماهاي مرتبط که از سوي مراجع رسمي ابلاغ شده‌اند مانند راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش
کشورآگاهي داشته باشد و آن‌ها را رعايت کند.
1-هدف اصلي هر پژوهش‌بايد ارتقاي سلامت انسان‌ها توأم با رعايت کرامت و حقوق ايشان باشد.
2-در پژوهش بر آزمودني انساني، سلامت و ايمني
فرد فرد آزمودني‌ها درطولوبعدازاجرايپژوهش، برتماميمصالح ديگر اولويتدارد.هر پژوهشي که بر روي آزمودني انساني انجام مي‌گيرد، بايد توسط افرادي طراحي و اجرا شود که
تخصص و مهارتباليني لازم و مرتبط را داشته باشند. در
کارآزمايي‌هاي بالينيبر روي بيماران يا داوطلب‌هاي سالم نظارت پزشک داراي مهارت و دانش
متناسب الزامي است.
3-پژوهش بر انسانفقط در صورتي توجيه‌پذير است كه منافع بالقوه‌ي آن براي هر فرد آزمودني بيش‌تر از خطرهايآن باشد. در پژوهش‌هاي داراي ماهيت غير درماني، سطح آسيبي كه
آزمودني در معرض آن قرار مي‌گيرد نبايد بيش‌تر از آن‌چه باشد كه مردم عادي در زندگي روزمره‌ي خود با آن مواجه مي‌شوند. حصول اطمينان ازاين امر برعهده‌ي طراحان، مجريان و همکاران پژوهش و تمامي
شوراهاي بررسي يا پايش‌کننده‌ي پژوهش از جمله كميته‌ي اخلاق در پژوهشاست.
4-مواردي از قبيل سرعت، سهولت كار، راحتي
پژوهشگر، هزينه‌ي پايين‌تر و/ يا صرفاًعملي بودن آن به هيچ وجهنبايد موجب قرار دادن
آزمودني درمعرض خطر يا زيان افزوده يا تحميل هر گونه
محدوديت اختيار اضافي به وي شود.
5-قبل از آغاز هر پژوهش پزشكي،
بايد اقداماتاوليه جهت به حداقل رساندن زيان احتمالي
وارده به آزمودني‌ها و تامين
سلامت آن‌ها انجام گيرد.
6-در کارآزمايي هاي باليني دوسوکوركه آزمودني از ماهيت دارويي يا مداخله‌اي كه براي وي تجويزشده بي‌اطلاع است، پژوهشگر بايد تدابير لازم جهت كمك‌رساني به آزمودني در صورتلزوم و در
شرايط اضطراري را تدارك ببيند.
7-اگر در حين اجراي پژوهش مشخص شود که خطرات
شرکت در اين پژوهش براي آزمودني‌ها بيش از فوايد بالقوه‌ي آن است، بايد آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
8-طراحي و اجراي پژوهش‌هايي که بر روي آزمودني انساني انجام مي‌گيرند، بايد منطبق با اصول علمي پذيرفته شده
بر اساس دانش روز و مبتني بر مرور کامل منابع علمي موجود و پژوهش‌هاي قبلي آزمايشگاهي، ودر صورتلزوم،حيواني مناسب باشد.
مطالعات حيواني بايد با رعايت کامل اصول اخلاقي کار با حيوانات آزمايشگاهي انجام
شوند.
9-در پژوهش‌هاي پزشکي که ممکن است به محيط زيست آسيب
برسانند، بايد احتياط‌هاي لازم در جهت حفظ و نگهداري و عدم آسيب
رساني به محيط ريست انجام گيرد.
10-هر پژوهشي بايد بر اساس و منطبق بر يک طرح‌نامه (پروپوزال) به انجام برسد. در کارآزمايي‌هاي باليني بايد علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل (پروتکل) نيز تهيه و
ارائه شود. طرح‌نامه و دستورالعمل بايد شامل تمامي
اجزاي ضروري باشد. از جمله بخش ملاحظات اخلاقي، اطلاعات مربوط به بودجه، حمايت
کننده‌ها، وابستگي‌هاي سازماني، موارد تعارض منافع بالقوه‌ي ديگر، مشوق‌هاي شرکت کنندگان، پيش بيني درمان و يا جبران خسارت افراد آسيب ديده
در پژوهش .در مواردي که لازم است رضايت‌نامه‌ي آگاهانه به‌صورت کتبي اخذ شود، فرم رضايت‌نامه بايد تدوين و به طرح‌نامه پيوست شده باشد. پيش از تصويب يا تأييد طرح‌نامه از سوي کميته‌ي مستقل اخلاق در پژوهش، نبايد اجراي پژوهش شروع شود.
11-کميته‌ي اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسي و تصويب طرح‌نامه و دستورالعمل، اين حق را دارد که طرح‌‌ها را در حين و بعد از اجرا را از نظر رعايت ملاحظات اخلاقي مورد پايش
قرار دهد. اطلاعات و مدارکي که براي پايش از سوي کميته‌ي اخلاق درخواست مي‌شود، بايد از سوي پژوهشگران در اختيار اين کميته گذاشته شود.
12-انتخاب آزمودني‌هاي بالقوه از ميان جمعيت بيماران يا هر گروه جمعيتي ديگر، بايد
منصفانه باشد، به‌نحوي که توزيع بارها (خطرات يا هزينه‌ها) و منافع شرکت در پژوهش، در آن جمعيت و کل جامعه، تبعيض‌آميز نباشد.
13-كسب رضايت
آگاهانه و آزادانه در هرپژوهشي که بر روي آزمودني انساني اجرا مي‌شود،الزامياست.اين رضايت بايد به شكل كتبي باشد. در مواردي
که اخذ رضايت آگاهانه‌ي کتبي غير ممکن يا قابل صرف‌نظر باشد، بايد موضوع با ذکر دلايل به کميته‌ي اخلاق منتقل شود. در صورت تأييد کميته‌ي اخلاق، اخذ رضايت کتبي قابل تعويق يا تبديل
به رضايت شفاهي يا ضمني خواهد بود.
14-اگر در طول
اجراي پژوهش تغييري در نحوه اجراي پژوهش داده شود يا اطلاعات جديدي به دست آيد که
احتمال داشته باشد که بر تصميم آزمودني مبني بر ادامه‌ي شرکت در پژوهش تاثير گذار باشد، بايد موضوع
به اطلاع کميته‌ي اخلاق رسانده
شود و در صورت موافقت کميته با ادامه‌ي پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودني رسانده شود
و رضايت آگاهانه مجددا اخذ گردد.
15-پژوهشگر بايد از آگاهانه بودن رضايت اخذشده
اطمينان حاصل کند. براي اين منظور، در تمامي پژوهش‌هاي پزشكي، اعم ازدرماني و غيردرماني، پژوهشگر موظف است فرد در
نظر گرفته شده به‌عنوان آزمودني
را از تمامي اطلاعاتي که مي‌توانند در تصميم‌گيري او مؤثر باشند، به‌نحو مناسبي آگاه سازد. اين اطلاعات مشتملند
بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشي که قرار است به‌کار گرفته شود (شامل احتمال تخصيص تصادفي به
گروه‌مورد يا شاهد)،
منابع تأمين بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالي، وابستگيسازمانيپژوهشگر، و فوايد و زيان‌هايي که انتظار مي‌رودمطالعه در بر
داشته باشد. هم‌چنين، هر
آزمودني بايد بداند كه مي‌تواند هر لحظه كه بخواهد از مطالعه خارج شود
وبايد درباره‌ي خطرات و زيان‌هاي بالقوه‌ي ناشي از ترك زودرس پژوهش آگاه و
پشتيبانيشود. پژوهشگر همچنينبايد به تمامي سؤالات و دغدغه‌هاي اين افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد.
اين مواردبايد در رضايت‌نامه‌ي آگاهانه منعكس شود.
16-پژوهشگر بايد
از آزادانه بودن رضايت اخذ شده اطمينان حاصل کند. رفتارهايي که به هر نحوي متضمن
تهديد، اغوا، فريب و يا اجبار باشد موجب ابطال رضايت آزمودنيميشود. به فرد بايد فرصت کافي براي مشاوره با
افرادي که مايل باشد – نظير اعضاي فاميل يا پزشک خانواده - داده
شود. هم‌چنين، در پژوهش‌هايي كه پژوهشگر مقام سازماني بالاتري نسبت
به آزمودنيداشته باشد، دلايل اين شيوه‌ي جذب آزمودني، بايد توسط كميته‌ي اخلاقتأييد شود، در اين مواردشخص ثالث و
معتمدي بايد رضايت را دريافت كند.
17-پژوهشگر ارشد
مسؤول مستقيم ارائه‌ي اطلاعات کافي و به زبان قابل فهم براي
آزمودني ، اطمينان از درک اطلاعات ارائه شده، و اخذ رضايت آگاهانه است. در مواردي
که بنا به‌دليلي، نظير
زياد بودن تعداد آزمودني‌ها، اين اطلاع‌رساني از طريق شخص ديگري انجام مي‌گيرد، اين پژوهشگر ارشد است که مسؤول انتخاب
فردي آگاه و مناسب براي اين کار و حصول اطمينان از تأمين شرايط مذکور در اين بند
است.
18-در پژوهش‌هايي که از مواد بدني (شامل بافت‌ها و مايعات بدن انسان)يا داده‌هايي استفاده مي‌شود که هويت صاحبان آن‌ها معلوم يا قابل کشف و رديابي است، بايد
براي جمع‌آوري، تحليل،
ذخيرهسازي و /يا استفاده‌ي مجدد از آن‌ها رضايت آگاهانه گرفته شود.در مواردي که اخذ رضايت غيرممکن باشد يا اعتبار پژوهش را خدشه‌دار کند، مي‌توان در صورت بررسي مورد و تصويب کميته‌ي اخلاق ، از داده‌ها يا مواد بدني ذخيره شده، بدون اخذ رضايت آگاهانه استفاده کرد.
19-عدم قبول شرکت
در پژوهش، يا ادامه ندادن به همکاري، نبايد هيچ‌گونه تأثيري بر خدمات درماني که در همان
مؤسسه – نظير بيمارستان – به فرد ارائه مي‌شود، داشته باشد. اين موضوع بايد در فرايند
اخذ رضايت آگاهانه، به آزمودني اطلاع داده شود.
20-در مواردي كه
آگاه كردن آزمودني درباره‌ي جنبه‌اي از پژوهش باعثكاهش اعتبار پژوهش مي شود، ضرورت اطلاع‌رساني ناكامل از طرف پژوهشگر بايد توسطكميتهي اخلاق تأييد شود. بعد از رفع عامل اين
محدوديت، بايد اطلاع‌رساني کامل به آزمودني انجام گيرد.
21-برخي از افراد
يا گروه‌هايي از مردم،
نظير ناتوانان ذهني، کودکان، جنين و نوزاد، بيماران اورژانسي، يا زندانيان‌که ممکن است به‌عنوان آزمودني در پژوهش شرکت کنند، نمي‌توانند براي دادن رضايت، آگاهي يا آزادي لازم
را داشته باشند. اين افراد يا گروه‌ها آسيب‌پذير دانسته مي‌شوند و بايد مورد حفاظت ويژه قرار گيرند.
22-از گروه‌هاي آسيب‌پذير هيچ‌گاه نبايد (به دلايلي چون سهولت دسترسي ) به عناون آزمودني ترجيحي
استفاده شود. پژوهش پزشکي با استفاده از گروه‌ها يا جوامع آسيب‌پذير تنها در صورتي موجه است که با هدف پاسخگويي به نيازهاي سلامت و
اولويت‌هاي همان گروه يا جامعه طراحي و اجرا
شود و احتمال معقولي وجود داشته باشد که همان گروه يا جامعه از نتايج آن پژوهش سود
خواهد برد.
23-در پژوهش بر روي گروه‌هاي آسيب‌پذير، وظيفه‌ي اخذ رضايت آگاهانه مرتفع نمي‌شود. در مورد افرادي که سرپرست قانوني دارند، پژوهشگر موظف است که
علاوه بر اخذ رضايت آگاهانه از سرپرست قانوني، متناسب با ظرفيت خود فرد، از وي
رضايت آگاهانه اخذ کند.در هر حال،
بايد به امتناع اين افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.
24-اگر در حين
اجراي پژوهش، آزمودني داراي ظرفيت، ظرفيت خود را از دست بدهد يا آزمودني فاقد
ظرفيت، واجد ظرفيت شود، بايد با توجه به تغيير حاصله، رضايت آگاهانه براي ادامه‌ي پژوهش از سرپرست قانوني يا خود فرد اخذ
شود.
25-پژوهشگر مسؤول
رعايت اصل رازداريو حفظ اسرار آزمودني‌ها و اتخاذ تدابير مناسب براي جلوگيري از
انتشار آن است. هم‌چنين، پژوهشگر موظف است که از رعايت حريم
خصوصي آزمودني‌ها در طول
پژوهشاطمينان حاصل کند.
هرگونه انتشار داده‌ها يا اطلاعات به‌دست آمده از بيماران بايد بر اساس رضايت
آگاهانه انجام گيرد.
26-هر نوع آسيب يا
خسارت ناشي از شركت در پژوهش‌بايد بر طبق قوانين مصوب جبران خسارت شود.
اين امر بايد در هنگام طراحي پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه‌ي تحقق اين امر ترجيحاً به‌صورت پوشش بيمه‌اي نامشروط باشد.
27-در پايان
پژوهش، هر فردي که به‌عنوان آزمودني به آن مطالعه وارد شده است،
اين حق را دارد که درباره‌ي نتايج مطالعه آگاه شود و از مداخلات يا روش‌هايي که سودمندي‌شان در آن مطالعه نشان داده شده است، بهره‌مند شود.
28-پژوهشگران
موظفند که نتايج پژوهش‌هاي خود را صادقانه ، دقيق، و کامل منتشر
کنند. نتايج، اعم از منفي يا مثبت، و نيز منابع تأمين بودجه، وابستگيسازماني، و تعارض منافع – در صورت وجود – بايد کاملاً آشکارسازي شوند. پژوهشگران نبايد
در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش، هيچ‌گونه شرطي را مبني بر حذف يا عدم انتشار
يافته‌هايي که از نظر
حمايت کننده‌ي پژوهشمطلوب نيست، بپذيرند.
29-نحوه‌ي گزارش نتايج پژوهش بايد ضامن حقوق مادي و
معنوي تمامي اشخاص مرتبط با پژوهش، از جمله خود پژوهشگر يا پژوهشگران، آزمودني‌ها و مؤسسه‌ي حمايت کنندهيپژوهش باشد.
30-گزارش‌ها و مقالات حاصل از پژوهش‌هايي که مفاد اين راهنما را نقض کرده‌اند، نبايد براي انتشار پذيرفته شوند.
31-روش پژوهش
نبايد با ارزش‌هاي احتماعي،
فرهنگي و دينيجامعهدرتناقض باشد.
